两款国产新冠口服药获批上市，涉及两家上市公司，定价和药效如何？

从接受申请到有条件批准上市，只有不到半个月的时间春节开始之际，新冠肺炎国产口服药物的研发又有新进展

国内首个3CL抗新冠肺炎创新药获批。

仙诺欣是一种口服小分子抗新冠肺炎创新药物其中，新型冠状病毒病毒复制所必需的3CL蛋白酶与低剂量利托那韦联合使用，减缓仙诺韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果

日前，港股公司simcere与中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所签订技术转让合同，获得SIM0417全球独家研发，生产和商业化的权利。

西姆切雷在官方微博上介绍，赛诺欣的III期注册临床研究是首个进入III期注册临床试验并完成所有计划病例的注册临床试验，覆盖范围为新冠肺炎奥米克隆株最广泛感染的中国患者这项研究也是按照国际标准设计的，是全球首个以11种症状为主要终点的III期注册临床研究

研究中包括有症状的轻度至中度新型冠状病毒感染的患者，年龄≥18岁，新型冠状病毒首次感染≤5天和新冠肺炎症状发作≤3天的受试者主要终点是从首次给药到11种新冠肺炎症状首次持续恢复的时间，次要终点包括病毒学指标新冠肺炎的11种症状包括:咳嗽，鼻塞或流鼻涕，咽痛或咽干，气短或呼吸困难，头痛，感觉发热或发烧等

在临床疗效方面，simcere表示，仙诺欣组病毒载量呈现快速，实质性下降，在治疗后的第5天，与安慰剂相比，病毒载量下降了96%以上仙诺欣组的核酸转阴时间比安慰剂组短约2.2天

推荐剂量为替诺福韦0.750g联合利托那韦0.1g，每12小时口服一次，共5天Simcere表示，作为国内首个拥有自主知识产权的3CL抗新冠肺炎创新药，希罗欣的成功上市有望为中国患者带来更有效的治疗选择

君实生物新冠肺炎口服药物VV116获批。

另一种批准用于新冠肺炎的口服药物是明德韦。

VV116是一种新型口服核苷类抗病毒药物，能以三磷酸的形式与新冠肺炎RNA聚合酶的活性中心非共价结合，从而直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而达到抗病毒的作用。

根据上海美国食品药品监督管理局的信息，明德威由中国科学院上海药物研究所，上海君实生物科技共同研发，上海王石生物医药科技有限公司持有，委托上海迪斯诺生物医药有限公司代理，是张江R&D+上海制造的典型代表，也是上海市试点药品上市许可持有人制度，推动创新R&D成果快速上市的又一成功案例。

君实生物此前宣布，临床前研究显示，VV116对包括奥米克隆在内的新冠肺炎地区原始株和突变株均表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性在中国申请上市之前，VV116在乌兹别克斯坦被批准用于治疗中重度新冠肺炎患者

2021年11月，新药VV116临床试验申请获得国家美国食品药品监督管理局批准随后的三项I期临床研究表明，VV116表现出令人满意的安全性，耐受性和药代动力学特性，并通过口服快速吸收

君实生物公告显示，2022年4月，VV116与帕昔洛韦的头对头试验完成了第一例患者的入组和给药这是一项多中心，单盲，随机和对照的3期临床研究，旨在评估VV116和Paxlovid在轻中度新冠肺炎患者早期治疗中的有效性和安全性

2022年12月，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上最终分析结果显示，VV116组在持续临床恢复的时间和第一个核酸转阴的时间方面的表现与帕昔洛韦组相似但在安全性方面，VVV116组不良事件发生率低于帕罗西汀组，安全性顾虑较少

中国新冠肺炎有5种口服药物。

值得一提的是，这两种国产新冠肺炎口服药物从受理申请到获批的间隔时间不到半个月，还有7天的春节假期。

日前，先声药业宣布，NMPA通过特殊药物审批程序接受了新药中石化的上市申请，拟用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者日前，君实生物发布公告称，NMPA已接受其控股子公司上海王石生物医药科技有限公司关于治疗新型冠状病毒感染的口服核苷类抗新型冠状病毒新药氢溴酸氘拉米片的上市申请

对于市场关心的定价问题，先声夺人通过媒体表示，公司的抗新冠肺炎一类创新药，诺和信reg获批上市后将立即投入生产，初期将优先考虑国内疫情严重的地区这种药物的定价将明显低于辉瑞公司的帕昔洛韦，这是一种具有相同靶点的药物辛克莱说，先诺辛雷格，进入流通环节后，通过医院，线上互联网医院等渠道为患者服务

截至目前，已有5种新冠肺炎口服药物获准在中国上市除了进口的辉瑞帕昔洛韦和默沙东单拉韦胶囊，新冠肺炎国内批准的口服药物还包括阿夫定，以及批准的沈诺馨和明德韦

此外，还有几种新冠肺炎口服药物处于临床研发阶段安信证券认为，根据药企相关的新冠肺炎药物临床开发进度，今年上半年将有一批药物获批上市