丽康V-01获加强针EUA未来市场空间巨大

日前，健康元和丽珠集团发布公告称，公司子公司珠海丽珠生物科技有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗获得国家卫健委推荐，国家医药品管理局同意纳入。

加强疫苗接种有望构建国内免疫屏障。

根据消息显示，力康V—01为重组蛋白疫苗2.0版本传统的铝佐剂虽然安全，但缺点是不能激发细胞免疫，而瑞肯V—01疫苗的创新分子设计使其更加安全有效

具体来说，利康V—01疫苗，①导入干扰素:刺激RND抗原提呈，诱导DC细胞分化成熟，增强DC细胞激活Th和KillerT细胞的能力，相当于天然佐剂，②Pan表位:激活CD4+T细胞，扩大抗体和杀伤T细胞的表达，③RBD二聚体:重组蛋白的核心抗原，可提高免疫原性和中和抗体效价，④Fc融合:促进抗原提呈，增强RBD二聚体的稳定性，延长体内半衰期，增加CHO细胞的蛋白产量因此，从安全性和免疫原性两方面优化了利康V—01的结构和机制

保护效果与世界一流疫苗相当。

在有效性方面，力康V—01序贯强化具有见效快，抗体下降率高，持久性好的特点大规模ⅲ期临床试验数据显示，受试者连续7天接种两种灭活疫苗，接种后14天内中和抗体水平达到峰值，保护效果最好而且免疫力康V—01序贯加入后，受试者体内奥米克隆的抗体效价更高，是灭活疫苗本身的4倍此外，受试者体内的中和抗体水平在用瑞肯V—01序贯免疫3个月后可保持在峰值的1/2左右，免疫6个月后抗体水平仍可保持在峰值的1/3以上

利康V—01的安全性和有效性处于国际第一梯队，相当于mRNA疫苗本身的增强，或者说异源保护的增强lizumab副总经理胡博士在接受记者采访时说

根据美国和巴西真实世界研究的数据，以二联mRNA疫苗为基础的同源加强mNRA疫苗的绝对保护率为62.5%，以二联灭活疫苗为基础的序贯加强mRNA疫苗的绝对保护率为56.8%但在二联灭活疫苗的基础上，总保护率为61.35%，其中对高危人群的保护率为61.19%，对基础疾病人群的保护率高达71.83%力康V—01对奥米克隆的保护作用与国际一类疫苗相当安全性方面，力康V—01的安全性明显优于mRNA疫苗和腺病毒疫苗大多数不良事件较轻，其中收集的AE数据明显低于mRNA疫苗，可提供更安全的保护

老年人疫苗接种率有待提高。

健康元力珠集团董事长朱告诉记者，力康V—01是全球首个在灭活疫苗基础上开展的三期临床试验，取得了对奥米克隆具有高度保护作用的临床结果利康V—01特别适合针市后续加强，以及有基础疾病和高危人群

值得一提的是，与此前流行的奥米克隆株相比，持续变异的新冠肺炎的传播性和致病性并未减弱，对老年人和基础患者仍有很大威胁日前，国家卫健委副主任，国务院联防联控机制课题组疫苗研发组组长，中科院院士曾益新在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上也表示，目前，我国全民和60岁以上老年人的疫苗接种覆盖率较过去有了很大提高但仍有提升空间，主要是两个问题:一是80岁以上老年人疫苗接种覆盖率有待提高，二是老年人的加强疫苗接种率有待提高因此，在奥米克隆在中国持续变异可能造成较大传播风险的背景下，新冠肺炎对高保护率疫苗仍有较强的市场需求在全球范围内，疫苗的分布仍然不均衡据统计，全球疫苗接种率还有很大的提升空间

此外，一个不容忽视的情况是，伴随着新冠肺炎变异速度的加快，今后每年接种加强疫苗将成为常态可是，现有的灭活疫苗对奥米克隆的保护效果非常低，只有异源加强免疫才能提供更高的保护效果力康V—01此时被纳入序贯补充免疫应急使用，将为异源序贯免疫提供一条新的途径此次除了应急用的序贯免疫外，利康V—01的基础免疫也已提交CDE上市，并提交了利康V—01在菲，印尼，马来西亚的EUA数据，同时进行了世卫组织认证