华润双鹤枸橼酸托法替布片获药品注册证书视同“过评”

日前，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科收到国家美国食品药品监督管理局颁发的枸橼酸托法替尼片药品注册证，批准药品生产此次获得药品注册证，视为通过一致性评价

该药物适用于甲氨蝶呤疗效不足或不能耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物性抗风湿药物联合使用。

华润赛科于2020年8月28日向美国食品药品监督管理局提交了药品上市申请，并于2020年9月10日收到受理通知书，2022年7月7日获得美国食品药品监督管理局批准枸橼酸托法替尼片使用的枸橼酸托法替尼原料药由公司全资子公司双鹤药业有限公司生产和提供截至目前，公司已投入2，593.44万元用于枸橼酸托法替尼片的研发

枸橼酸托法替布片由辉瑞制药公司研发，于2012年11月6日获准在美国上市，商品名为Xeljanz根据全球71个国家的药品销售数据库，2021年Xeljanz全球销售额为17.42亿美元在国内市场，根据美国食品药品监督管理局网站信息，有16家枸橼酸托法替尼片制造商获准在中国大陆上市内网数据显示，2021年国内医疗市场枸橼酸托法替尼片总销量为3.24亿元，其中市场份额排名前五的企业分别为辉瑞45.60%，郑达天晴南靖顺鑫药业27.64%，湖南科伦药业12.58%，齐鲁制药6.98%，海南先声6.69%